รายงานการประชุมในเดือนสิงหาคมของกลุ่มการสูบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ MHRA

ล่าสุดทีมแจ้งการใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ ของสํานักงานกํากับยาและผลิตภัณฑ์การดูแลสุขภาพ (MHRA)ได้ออกรายงานรายเดือนเดือนสิงหาคม.

รายงานข่าวสารนี้ครอบคลุมสามประเด็น: วิธีการนําผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยไปตลาดในสหราชอาณาจักร, ความต้องการในการแจ้งผลิตภัณฑ์ใหม่ และคําแถลงทางการตลาด

1

วิธีการนําผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยไปตลาดในอังกฤษ

MHRA ส่งเสริมให้บริษัทปฏิบัติตามมาตรฐาน PAS 7050:2022 เนื่องจากมาตรฐานนี้ให้ผู้ผลิต (Manufactures), ผู้นําเข้า (Importers),ผู้จําหน่าย (ผู้จําหน่าย) และผู้ค้าปลีก (ผู้ค้าปลีก) ที่มีกฎประพฤติที่ครบถ้วนเพื่อรับประกันความปลอดภัยของสินค้า; ในขณะเดียวกัน, รายละเอียดยังให้คําแนะนํารายละเอียดเพื่อช่วยให้บริษัทพัฒนาแผนการจัดการความปลอดภัยของสินค้า (PSMP).MHRA แนะนําให้บริษัทให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง, รักษาเอกสารโครงการความปลอดภัย และเสริมการฝึกอบรมพนักงานเกี่ยวกับความสําคัญของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนและเอกสารการรับรองทั้งหมดนี้จําเป็นสําหรับการปกป้องผู้บริโภคและการปกป้องตัวเองของบริษัท

2.

การแจ้งผลิตภัณฑ์ใหม่

การดําเนินการของกฎหมายเกี่ยวกับยาสูบและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องของสหราชอาณาจักร (TRPR) ถูกควบคุมโดยร่วมกันโดยหน่วยงานสหราชอาณาจักรหลายหน่วยงาน MHRA มีความรับผิดชอบเพียงแค่ในการตรวจสอบการปฏิบัติตามการแจ้ง.

ความใหม่ของผลิตภัณฑ์ใหม่โดยหลักคือการออกแบบของผลิตภัณฑ์MHRA จะดําเนินการร่วมกับคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านการสูญเสพติดของสถาบันมาตรฐานการค้า (CTSI VEP), ผู้ประกอบกฎหมายและอุตสาหกรรมเพื่อให้คําแนะนําและความคิดเห็นแก่ผู้สมัครสินค้าใหม่

1) สินค้าใหม่คืออะไร?

MHRA และกลุ่มผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เชื่อว่าผลิตภัณฑ์มีลักษณะดังต่อไปนี้:

อุปกรณ์สามารถรองรับถัง / แคทริจ / แป๊ดมากกว่าหนึ่งครั้งในเวลาเดียวกัน และปริมาณของน้ําเหลวอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดของผลิตภัณฑ์เกิน 2mL (เช่น N ใน 1 ผลิตภัณฑ์)

อุปกรณ์ไม่มีแบตเตอรี่ที่สามารถชาร์จใหม่ได้ หรือพอร์ตชาร์จ (เช่นแบตเตอรี่ขนาดใหญ่หรือสินค้าแบตเตอรี่ที่สามารถเปลี่ยนได้)

อุปกรณ์ที่สามารถชาร์จใหม่ได้ แต่ผลิตภัณฑ์ถูกปิด - นั่นก็คือมันไม่สามารถเต็มหรือเปลี่ยนได้

อุปกรณ์นี้ถูกออกแบบมาเพื่อเติมถังผ่านถังเติมน้ํา (ไม่ว่าจะออกแบบมาด้วยระบบ docking หรือระบบเติมน้ําทั่วไป)หรือแม้กระทั่งถ้วยบรรจุน้ํามันตรงส่งน้ํามันไปยังแกน, ผ้าห่อ, สายทําความอบอุ่นหรือโครงสร้างคล้ายกัน

กระป๋องเติมเต็มถูกออกแบบมาเพื่อ dock กับหรือเติมเต็มสินค้าอื่น ๆ

หมายเหตุพิเศษ:

MHRA ชี้ให้เห็นว่า: มันจําเป็นต้องยอมรับว่าการยื่นแจ้งประเภทสินค้า 2 (บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ใส่ในตลาดพร้อมกับชนิดของเหลวอิเล็กทรอนิกส์หนึ่งชนิด (การผสมชุดคงที่)) และ 3 (บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์)อุปกรณ์ คําว่า "สามารถชาร์จใหม่ได้" ที่ใช้ในส่วนของอุปกรณ์ที่ไม่มีควัน ไม่ได้หมายความว่าแบตเตอรี่สามารถชาร์จใหม่ได้แต่ว่าถังน้ํามัน/กล่องน้ํามัน หรือส่วนประกอบที่เท่าเทียมกันสามารถเปลี่ยนได้ดังนั้น

a) ถ้าอุปกรณ์มีหลายถัง/กล่องน้ํามันที่คงที่และไม่สามารถเปลี่ยนได้ มันคือผลิตภัณฑ์หนึ่งครั้ง

b) ถ้าอุปกรณ์ถูกออกแบบให้ติดกับขวดน้ํามัน แต่ถังน้ํามันของอุปกรณ์เอง (หรือสายทําความร้อนของมัน) ไม่สามารถเปลี่ยนได้

c) กระป๋องน้ํามันที่ออกแบบเพื่อใช้กับผลิตภัณฑ์ต้องประกาศแยก และต้องตรงกับความต้องการในการประกาศและการจัดจําหน่ายกระป๋องน้ํามัน

2) เอกสารที่จําเป็นสําหรับสินค้าใหม่

a) เปิดและเติมเอกสารใหม่

สําหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ ต้องมีแนวทางที่เหมาะสม (รวมถึงแผนการ) สําหรับผู้บริโภคในการใช้ (รวมถึงการเติมและเปลี่ยนกล่อง) ในใบแสดงผล/คู่มือ/คําแนะนํา

b) กรณีการผลิต

√ ควรรวมแผนภาพผลิตภัณฑ์ทางเทคนิคของส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

√ ควรรวมเอกสารบิลของวัสดุ (BOM) และการใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์เสร็จ

√อธิบายมาตรฐานหรือมาตรฐานที่เปิดเผยให้สาธารณะ (PAS) ที่ปฏิบัติตามในการรับประกัน QM การจัดการคุณภาพ, การประกันคุณภาพ QA, และการควบคุมคุณภาพ QC เช่น ISO 9001:2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022เป็นต้น

√ภาพสินค้า (รวมทั้งส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่ออกแบบเพื่อใช้กับสินค้า)

√ หากผลิตภัณฑ์ที่แจ้งแยกถูกกําหนดให้ขายเป็นชุด, มันจําเป็นต้องระบุในเอกสารการผลิตเมื่อแจ้งแยก,รายการ ECID ของสินค้าที่เกี่ยวข้องและภาพที่มีคําอธิบาย

√ แผ่นฉลาก แพคเกจและคําแนะนําในรูปแบบ PDF (สามารถอัพโหลดเป็นไฟล์เดียวในไฟล์การผลิต ไม่จําเป็นต้องอัพโหลดอีกครั้งในไฟล์แผ่น)

III

รายงานการบรรจุ, การแสดงและการตลาด

MHRA ไม่เห็นชอบความปลอดภัยของสินค้าใด ๆ

การใช้คําว่า "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" หรือคําพูดอื่น ๆ ที่คล้ายกันนั้นถูกห้ามการปฏิบัติดังกล่าวไม่สอดคล้องกับกฎหมายการปกป้องผู้บริโภคจากการค้าที่ไม่ยุติธรรมปี 2008 (CPRs) และถูกห้ามอย่างชัดเจน - รวมถึงแน่นอนว่าข้อจํากัดในกฎหมาย 38 ของ TRPR

หมายเหตุเพิ่มเติม

CTSI ในฐานะสมาคมมาตรฐานการค้าที่ได้รับการจดทะเบียนได้ตีพิมพ์แนวทางหลายอย่างที่สามารถใช้เป็นแนวทางสําหรับความปลอดภัยและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes สารเคมีที่ปลอดภัย

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products