อุปกรณ์ชลประทานทางปาก ระยะการลงทะเบียน FDA ของสหรัฐอเมริกา

เครื่องชลประทานทางช่องทางปาก ประเภทการจดทะเบียน FDA ของสหรัฐอเมริกา

1เครื่องชําระน้ําปากคืออะไร?

เครื่องชําระน้ําทางปาก เป็นเครื่องมือช่วยในการทําความสะอาดช่องปาก ใช้การไหลของน้ําที่กระตุ้นในการทําความสะอาดฟันและช่องว่างระหว่างฟัน โดยหลักแล้วเป็นเครื่องมือพกพาและโต๊ะทํางาน

มีแหล่งความดันน้ําหลักสองอย่างที่จําเป็นสําหรับเครื่องชลประทานทางปาก:

1) ใช้ปั๊มไฟฟ้าในตัว เพื่อสร้างความดันน้ํา

2) ใช้แรงดันของน้ําระบายน้ําโดยตรง ดังนั้นเครื่องชลประทานทางปากสามารถแบ่งออกเป็น 2 ประเภทตามโครงสร้าง: เครื่องชลประทานไฟฟ้าและ เครื่องชลประทานแบบตู้ชลประทานโครงสร้างของเครื่องชลประทานไฟฟ้าประกอบด้วย ปั๊มน้ําไฟฟ้า, ถังน้ํา, และจมน้ํา โครงสร้างของเครื่องชลประทานแบบตู้ชลประทานส่วนใหญ่ประกอบด้วยอุปกรณ์เชื่อมต่อที่มีตู้ชลประทานและจมน้ํา

และเครื่องฉีดน้ําทางปากเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์ดังกล่าว ดังนั้นจึงต้องได้รับการรับรองและจดทะเบียนจาก FDA

2ขั้นตอนการลงทะเบียน FDA

ประกอบด้วย 2 ส่วน คือ การจดทะเบียนบริษัท และรายการสินค้า

หลังจากจดทะเบียน กรอกรหัสจดทะเบียน, รหัสสอบถาม หรือชื่อบริษัทที่เกี่ยวข้อง เพื่อสอบถามข้อมูลที่เกี่ยวข้องในเว็บไซต์ทางการของ FDA

ค่าธรรมเนียมประกอบด้วยสองด้าน หนึ่งคือค่าธรรมเนียมประจําปีที่รวบรวมโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา ค่าธรรมเนียมนี้ถูกชําระโดยตรงไปยังการเงินของ FDA ในรูปของดอลลาร์สหรัฐอเมริกาค่าธรรมเนียมประจําปีสําหรับปีถัดไปจะถูกจ่ายตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม ถึงวันที่ 31 ธันวาคม ของทุกปี เพื่อรักษาความเป็นจริงของการลงทะเบียน FDA.ยอดค่าธรรมเนียมประจําปีจะแตกต่างกันทุกปี

อีกอย่างคือค่าบริการของสํานักงาน (รวมการจดทะเบียนบริษัท, การจดทะเบียนสินค้า และตัวแทนสหรัฐฯ)

หลังจากการจดทะเบียนสําเร็จ จะมีเลข 3 ตัว: หมายเลขจดทะเบียน หรือ FEI สําหรับสถานที่อุปกรณ์การแพทย์; หมายเลขเจ้าของ/ผู้ประกอบการ และหมายเลขจดทะเบียนผลิตภัณฑ์

อย่างแรก จะมีเลขเจ้าของ/ผู้ประกอบการ, เลขทะเบียนสินค้า และเลขประกาศสินค้า ซึ่งสามารถเคลียร์ได้โดยตรง

สําหรับสถานที่ที่ได้รับการจดทะเบียน แต่ยังไม่ได้รับ "หมายเลขการจดทะเบียนสถานที่อุปกรณ์การแพทย์"หมายเลขนี้สามารถใช้เป็นชั่วคราวเป็น "หมายเลขการจดทะเบียนสถานที่อุปกรณ์การแพทย์" สําหรับการประกาศการส่งออก. การจดทะเบียนหรือ FEI จํานวนต้องรอให้ FDA เพื่อจัดสรร

3การจัดอันดับการลงทะเบียนของ FDA

อุปกรณ์ประเภท I

อุปกรณ์ประเภทนี้ต้องมีการควบคุมทั่วไป และหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่มีอันตรายน้อยหรือไม่มีอันตราย เช่น ถุงมือการแพทย์ เครื่องกดลิ้น เครื่องมือผ่าตัดมือ เครื่องวัดอุณหภูมิ เป็นต้น

อุปกรณ์ประเภท I ส่วนใหญ่เพียงต้องลงทะเบียน, การลงทะเบียนสินค้าและการดําเนินกฎ GMP เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา (มีเพียงไม่กี่รายเท่านั้นที่ได้รับการยกเว้นจาก GMP)ประมาณ 7% ของอุปกรณ์ประเภท I ต้องยื่นใบสมัคร 510 (k) ไปยัง FDAหน่วยงานนี้สามารถรับประกันผลและความปลอดภัยของพวกมันได้ ตราบใดที่พวกมันได้รับการตรวจสอบทั่วไป เช่น เครื่องกัก, เลนส์แว่นตา, เทปติดต่อ เป็นต้นอุปกรณ์ประเภท I คิดเป็นประมาณ 27% ของอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด.

การควบคุมเหล่านี้ประกอบด้วย การห้ามการขายสินค้าที่ไม่ตรงมาตรฐาน และติดป้ายไม่ถูกต้อง การรายงานต่อ FDA เกี่ยวกับอันตราย การซ่อมแซม การเปลี่ยนสินค้า เป็นต้นที่จํากัดการขายและการใช้อุปกรณ์บางชนิด, และการนํามาใช้ กฎหมาย GMP.

อุปกรณ์ประเภท II

อุปกรณ์ประเภทนี้นํามาใช้การควบคุมทั่วไป + การควบคุมพิเศษ ซึ่งหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงบางอย่าง เช่น อิเล็กทรอร์คาร์ดิโอเกรฟ อุปกรณ์วินิจฉัยด้วยเสียงฉายเสียงอุปกรณ์การถ่ายเลือดและเครื่องฉีดเลือดเครื่องช่วยหายใจ เป็นต้น

สําหรับอุปกรณ์ประเภท II หลังจากการจดทะเบียนและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ นอกจากการควบคุมทั่วไปข้างต้นแล้ว 92% ของอุปกรณ์ประเภท II ต้องแจ้งก่อนการวางตลาด (PMN:การแจ้งก่อนการวางตลาด) การแจ้ง) (คือ 510K)จํานวนน้อยของผลิตภัณฑ์ประเภท II สามารถได้รับการยกเว้นจากขั้นตอนการแจ้งก่อนการวางตลาด ผู้ผลิตภัณฑ์ต้องสมัครกับ FDA 90 วันก่อนการปล่อยผลิตภัณฑ์หลังจากผ่านการตรวจสอบ 510Kอุปกรณ์ประเภท II คิดเป็นประมาณ 46% ของอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด

อุปกรณ์ประเภท III

อุปกรณ์ประเภทนี้นําการควบคุมทั่วไป + การอนุมัติก่อนการวางตลาด (Premarket Approval) มาใช้ ซึ่งหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่อันตรายมากหรือเป็นอันตราย หรือใช้ในการสนับสนุนและรักษาชีวิตเช่น วาล์วหัวใจประดิษฐ์เครื่องกําหนดหัวใจ เลนส์เทียม หลอดเลือดเทียม เป็นต้น

สําหรับอุปกรณ์ประเภท III หลังจากลงทะเบียนและลงทะเบียนผลิตภัณฑ์แล้ว บริษัทจะต้องนํา GMP มาใช้และยื่นขอ PMA ไปยัง FDA. 80% ของอุปกรณ์ประเภท III ต้องการ 510 ((K)และ 20% ของอุปกรณ์ประเภท III ต้องการการใช้งาน PMAอุปกรณ์ประเภท II คิดเป็นประมาณ 7% ของอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด