การสมัครสูบบุหรี่ก่อนการตลาด (PMTA1) หมายถึงการสมัครตามมาตรา 910 ((a) ((2) ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางาของรัฐบาลกลาง (FD&C Act) เมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2007หากผลิตภัณฑ์ทุเบาะใหม่ (New Tobacco Product) จะถูกขายตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา, มันต้องยื่นใบสมัครต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA2) เพื่อตรวจสอบและได้รับอนุมัติ
หมายเหตุ:
1. PMTA เป็นหนึ่งใน 3 วิธีการสมัครการวางตลาดสินค้าสูบบุหรี่ใหม่การพิสูจน์ความเท่าเทียมกันในแง่สําคัญ) และ EX REQ, ที่ขอให้ยกเว้นเพื่อพิสูจน์ความเท่าเทียมกันในพื้นฐาน) จนถึงปัจจุบัน ENDS (Electronic Nicotine Delivery System, เรียกว่า Vapes) ทั้งหมดที่ได้รับอนุมัติสําหรับการตลาดได้ผ่านเส้นทาง PMTA
2ตาม "กฎหมายป้องกันและควบคุมการสูบบุหรี่ในครอบครัว" ของสหรัฐอเมริกา (กฎหมายป้องกันและควบคุมการสูบบุหรี่ในครอบครัว)มันมอบอํานาจให้กับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ทุบ, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) กฎหมายยังให้อํานาจในการตัดสินใจของ FDA ต่อการขายและจําหน่ายผลิตภัณฑ์สูบบุหรี่ที่มีความเสี่ยงที่ปรับปรุงโดยไม่มีหลักฐาน (MRTPs)
ในการกําหนดและอนุญาตการวางจําหน่าย FDA พิจารณา 4 ข้อต่อไปนี้ (ตามมาตรา 910 ((c)) ((4)):
1) ความเสี่ยงและผลประโยชน์สําหรับประชากรทั้งปวง รวมถึงผู้ใช้ผลิตภัณฑ์สูบบุหรี่ใหม่ที่เสนอแนะ และผู้ไม่ใช้
2) คนที่ใช้ยาสูบบุหรี่ในปัจจุบัน จะมีโอกาสมากกว่าหรือน้อยกว่าที่จะหยุดใช้ยาสูบบุหรี่ที่พวกเขาใช้ในปัจจุบัน หากยาสูบบุหรี่ใหม่ที่เสนอไว้วางตลาด
3) คนที่ไม่ได้ใช้ยาสูบในขณะนี้ จะเริ่มใช้ยาสูบในระดับใหญ่หรือน้อยถ้ามียาสูบใหม่
4) วิธีการ อุปกรณ์และการควบคุมที่ใช้ในการผลิต การแปรรูปและการบรรจุสินค้าสูบบุหรี่ใหม่
กฎ PMTA สิ้นสุด
ในปี 2021 FDA กําหนดกฎ PMTA สุดท้าย ได้แก่: การใช้งานผลิตภัณฑ์บุหรี่ก่อนการตลาดและความต้องการในการเก็บบันทึก
1) กติกานี้กําหนดเนื้อหา (เนื้อหา), รูปแบบ (รูปแบบ) และรูปแบบการรีวิว (รีวิว) ที่จําเป็นสําหรับ PMTA
2) เพื่อให้ FDA จบการตรวจสอบในเรื่องของ PMTA การสมัครต้องรวมข้อมูลที่กล่าวในกฎสุดท้าย
3) กติกานี้ยังบังคับให้ผู้ผลิตเก็บบันทึกเพื่อพิสูจน์ว่า ผลิตภัณฑ์ทุบกะเบื่อของพวกเขาถูกขายตามกฎหมาย
4) กฎ PMTA สุดท้ายยังรวมข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการแก้ไขหรือถอนการสมัคร วิธีการ FDA สื่อสารกับผู้สมัคร และขั้นตอนการเปิดเผยของ FDA
การเตรียมและยื่น PMTA
ในเดือนตุลาคมปี 2023 ศูนย์ผลิตภัณฑ์ทุเบาะของ FDA (CTP) ได้ปล่อยเอกสาร "รูปแบบและนิยามเอกสารการยื่นรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์" ฉบับที่หกซึ่งทําให้ความต้องการที่เกี่ยวข้องกับการส่งข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์คําอธิบายรายละเอียด โดยเฉพาะการแสดงของหัวข้อของเนื้อหาและระดับ
✓ ตัวอย่างเช่น เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ควรมี 7 แบบ:
1) โมดูล 1: ข้อมูลทางการบริหาร (โมดูล 1: การบริหาร)
2) โมดูล 2: สรุป (โมดูล 2: สรุป)
3) โมดูล 3: คําอธิบายสินค้าและการผลิต
4) โมดูลที่ 4: ไม่คลินิก
5) โมดูล 5: คลินิก - ผลของผลิตภัณฑ์ต่อสุขภาพของบุคคล (โมดูล 5: คลินิก - ผลของผลิตภัณฑ์ต่อสุขภาพของบุคคล)
6) โมดูลที่ 6: คลินิก ผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อสุขภาพของประชากร) 7) โมดูลที่ 7:ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม (โมดูลที่ 7:ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม)
✓ อุปกรณ์การส่งรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์: โปรแกรม eSubmitter
✓ แพลตฟอร์มการส่งข้อมูล: CTP Portal
FDA ยังได้เตรียมข้อมูลและทรัพยากรจํานวนมากเพื่อสนับสนุนผู้สมัครในการเตรียมและยื่น PMTA เช่น:
1) กระบวนการเตรียม PMTA มาตรฐาน
2) ลงเติมและยื่น PMTA อีกครั้ง
3) กระบวนการเตรียมการแก้ไข
4) กระบวนการส่ง PMTA และการแก้ไข
5) ทรัพยากรเพิ่มเติมเพื่อช่วยเตรียมและส่ง PMTA
ขั้นตอนการตรวจสอบ PMTA
กระบวนการตรวจสอบ PMTA สามารถแบ่งออกเป็น 5 ขั้นตอนและ 6 กระบวนการ ดังนี้:
 

ขั้นตอน 0: การประชุมก่อนการส่ง (กระบวนการ 1)
การประชุมแบบเป็นทางการ โดยจิตอาสา โดยผู้สมัครและ FDA (โดยเฉพาะอย่างยิ่งบุคลากรจากสํานักงานวิทยาศาสตร์ของ CTP) เพื่อหารือเรื่อง PMTA ของผลิตภัณฑ์ทุเบาะที่วางแผนจะนําเสนอ
FDA มีความต้องการที่เข้มงวดต่อเนื้อหาการประชุม ก่อนการประชุมวัสดุทุกชนิดควรได้รับการเตรียมพร้อมตามความต้องการของ FDA (เอกสารแนะนําอย่างเป็นทางการมีอยู่:
แนวทางสําหรับอุตสาหกรรมและนักวิจัย) รูปแบบการประชุมประกอบด้วยการโทรประชุม, การประชุมที่สํานักงาน FDA, การประชุมวีดีโอ, หรือการตอบแบบเขียน ความยาวการประชุมโดยทั่วไป 1 ชั่วโมง
ไฟล์ผลิตกระบวนการ:
รายงานการประชุม
️จดหมายปฏิเสธประชุม
️จดหมายบันทึกการประชุม (ถ้าการประชุมได้รับมอบหมายและจัดขึ้น)
ขั้นตอนที่ 1: การตรวจสอบการยอมรับ (กระบวนการ 2)
ผ่านการตรวจสอบเบื้องต้นเพื่อให้แน่ใจว่าสินค้านั้นอยู่ในเขตอํานาจของ CTP และสอดคล้องกับมาตรา 910 ของกฎหมาย FD&Cการขอตรวจสอบผลิตภัณฑ์สูบบุหรี่บางชนิด และ 21 CFR §1114.27 ขั้นตอนการตรวจสอบ ส่วน (a) การตรวจสอบการยอมรับในขั้นตอนการตรวจสอบ) เพื่อยืนยันว่าความต้องการของกฎหมายและขั้นตอนได้รับการปฏิบัติตามหรือไม่
ไฟล์ผลิตกระบวนการ:
?? จดหมายรับ
ยกเลิกการรับจดหมาย (RTA)
ขั้นตอนที่ 2: การตรวจสอบการยื่น (การตรวจสอบการยื่น) (กระบวนการที่ 3)
ขั้นตอนนี้คือการยืนยันว่า การสมัครมีข้อมูลเพียงพอ และได้บรรลุขั้นต่ําการตรวจสอบเชิงสาระ (ต้องการตัวอย่างในขั้นตอนนี้)FDA อาจปฏิเสธการยื่น/ยื่นถ้ามีเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายใน 21 CFR § 1114.27 ส่วน (b) ของขั้นตอนการพิจารณาพิจารณาพิจารณาพิจารณาพิจารณาในขั้นตอนการพิจารณาพิจารณาพิจารณาพิจารณาพิจารณาพิจารณา
ไฟล์ผลิตกระบวนการ:
✅ จดหมาย (จดหมาย)
ระยะที่ 3 ของจดหมายปฏิเสธการยื่น (RTF): การพิจารณาและการดําเนินการ
A. การตรวจสอบการสมัคร (กระบวนการ 4)
FDA จะประเมินข้อมูลและข้อมูลในเอกสารการสมัคร และยังจะปรึกษาคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สูบ
คณะกรรมการที่ปรึกษา (TPSAC)
ไฟล์ผลิตกระบวนการ:
✓ จดหมายความขาดแคลน / จดหมายความขาดแคลน: FDA จะออกข้อบังคับเพิ่มเติมสําหรับข้อมูลที่ผู้สมัครยื่นเพื่อให้การตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เสร็จสิ้น
จดหมายจะระบุกําหนดเวลาที่ผู้สมัครต้องตอบ
✅จดหมายขอข้อมูลสิ่งแวดล้อม (จดหมายขอข้อมูลสิ่งแวดล้อม): หากข้อมูลที่ส่งมาเป็นข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และครบถ้วนFDA จะออกคําสั่งการอนุญาตการวางตลาด (การสั่งการการวางตลาด) หลังจากการประเมินทางวิทยาศาสตร์ผู้สมัครต้องยื่นรายงานผลต่อสิ่งแวดล้อม
B. การเรียกร้อง/การตัดสิน (การเรียกร้อง) (การดําเนินคดี 5)
เอฟดีเอจะตัดสินข้อมูลและกระบวนการทั้งหมด เกี่ยวกับที่ผลิตภัณฑ์จบลง
ไฟล์ผลิตกระบวนการ:
ราคากลาง
️จดหมายสั่งปฏิเสธการวางจําหน่าย (MDO)
ขั้นตอนที่ 4: ความต้องการหลังการวางตลาด (กระบวนการ 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 ความต้องการในการรายงาน (ความต้องการในการรายงาน) ระบุความต้องการเฉพาะสําหรับรายงานที่จะถูกส่งไป เช่น: การจัดทําที่ชัดเจน การเขียนมือที่ชัดเจน และการเขียนภาษาอังกฤษ,เป็นต้น
หากเอกสารถูกแปลจากภาษาอื่น เอกสารแหล่งต้องนําไปพร้อมกับการแปลและต้องมีคําประกาศว่าข้อมูลในภาษาอังกฤษสมบูรณ์และแม่นยํา.
ยังนําไปพร้อมกับหนังสือรับรองคุณสมบัติของนักแปล
มีการรายงาน 2 แบบ:
รายงานระยะเวลา
การรายงานประสบการณ์อันไม่ดีที่ร้ายแรงและไม่คาดหวัง (Reporting of Serious and unexpected adverse experiences)
เติมเต็ม:
เลขติดตามการส่ง (STN) หมายถึงรหัสที่ได้รับการกําหนดจากระบบหลังจากที่ FDA ได้รับข้อมูลจากผู้สมัคร เช่น PMTA หรือ PMTA เพิ่มเติมและได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นโดยระบบ.ใช้เป็นหลักในการระบุข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทุเบาะที่ได้รับการส่งไปก่อนหน้านี้ที่ตรงกับผู้สมัคร กระบวนการนี้เกิดขึ้นรอบระยะ 0 (เช่น ก่อนหรือหลังการประชุม)การได้รับ STN เป็นเพียงจุดเริ่มต้นของ PMTA.
สารประกอบอันตรายหรือที่เป็นอันตราย (HPHCs) หมายถึงสารประกอบใด ๆ ในผลิตภัณฑ์บุหรี่หรือควันบุหรี่หรือการปล่อยที่: (1) ได้รับหรืออาจได้รับการหายใจ, ทานหรือซึมเข้าไปในร่างกายรวมทั้งเป็นอะโรโซลหรือการปล่อยอื่น ๆและ (2) ส่งผลหรืออาจทําให้เกิดความเสียหายโดยตรงหรือโดยตรงต่อผู้ใช้หรือไม่ใช้อุปกรณ์สูบบุหรี่
ตามความต้องการของกฎหมาย FD&C FDA ได้จัดทํารายการของ HPHCs สําหรับผลิตภัณฑ์ทุบกานและควันทุบ ซึ่งปัจจุบันมีทั้งหมด 93 รายการ สําหรับ ENDS in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH) FDA แนะนําให้ผู้สมัครยื่นใบสมัครอย่างน้อย 38 ฉบับของเหลวและแอโรโซลของบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ข้อมูลการทดสอบ (36 สารบวกกับค่า pH ของเหลวควันและปริมาณอนุภาครวม (TPM) - นั่นคือ, เนื้อหาของอนุภาคในควัน เหมือนกับตัวชี้วัดคุณภาพการติดตามสิ่งแวดล้อมTPM เป็นหนึ่งในตัวชี้วัดคุณภาพหลักในการวัดควันในสินค้าบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์).