การรับรองและลงทะเบียน FDA การรับรองและลงทะเบียน FDA คืออะไร?

Amazon US ขายอาหาร หน้ากากอนามัย และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ นอกจากการพิจารณาการบรรจุสินค้า การขนส่ง ราคาและการตลาดแล้ว ผู้ค้ายังต้องได้รับอนุมัติจากสหรัฐอเมริกากรมอาหารและยา (FDA). ผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนกับ FDA เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการ

1เอฟดีเอคืออะไร?
FDA ได้รับอนุญาตจากรัฐสภาสหรัฐอเมริกา, รัฐบาลกลาง, และเป็นหน่วยงานบังคับกฎหมายสูงสุดที่เชี่ยวชาญในด้านการบริหารอาหารและยา. ชื่อเต็ม: องค์การอาหารและยา

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรับรองจากเอฟดีเอ ก็ไม่ได้เป็นอย่างนี้ อย่างที่เอฟดีเอ เองได้กล่าวไว้ โดยทั่วไป การรับรองจากเอฟดีเอการทดสอบและอนุมัติของ FDA.

1 การจดทะเบียน FDA: บริษัทที่ส่งออกอาหาร ยาและอุปกรณ์การแพทย์ไปสหรัฐอเมริกา ต้องจดทะเบียนกับ FDA และระบุบริษัทและผลิตภัณฑ์. ไม่เช่นนั้น อากาศจะไม่เคลียร์อากาศ.นี่คือความต้องการที่จําเป็น.

2 การทดสอบ FDA: การทดสอบ FDA หมายถึงการทดสอบความปลอดภัยของวัสดุที่ติดต่อกับอาหาร, การทดสอบการบรรจุที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์, การทดสอบความเหมาะสมทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, การทดสอบความปลอดภัยทางคลินิก, เป็นต้น.

3การอนุมัติของ FDA: ประเภทการอนุมัตินี้โดยทั่วไปสําหรับยา ซึ่งหมายความว่ายาถูกอนุญาตให้วางตลาด

2ความรับผิดชอบของ FDA
รับประกันความปลอดภัยของอาหาร เครื่องสําอาง เครื่องมือการแพทย์ ผลิตภัณฑ์แสงเลเซอร์ ยาบุหรี่ ฯลฯ ที่ผลิตหรือนําเข้าในสหรัฐอเมริกา

3วงกว้างของการควบคุมของ FDA
รายการหมวดหมู่สินค้าที่ถูกกําหนดโดย FDA (รายการ)

อาหาร: อาหารเสริม, น้ําในขวด, อาหารเสริม, อาหารเสริมสําหรับเด็ก, อาหารสัตว์เลี้ยง, ฯลฯ; เครื่องสําอาง: อาหารเสริมสีสําอาง, เครื่องชุ่มชื้นผิวและเครื่องทําความสะอาดผิวหนัง, ลายเล็บ, น้ําหอม, ฯลฯ;

อุปกรณ์ทางการแพทย์: หน้ากากอนามัย ยาแพทย์ที่สั่งแพทย์ ยาที่ไม่สั่งแพทย์ ยาฉีดวัคซีนสําหรับคน อุปกรณ์ทันตแพทย์ อุปกรณ์ผ่าตัด โปรเทสติก ฯลฯ ผลิตภัณฑ์เรืองแสงเลเซอร์: หม้อไมโครเวฟ อุปกรณ์รังสีโคมไฟแสงอาทิตย์เป็นต้น

ผลิตภัณฑ์สัตวสัตว์: อาหารสัตว์เลี้ยง อาหารสัตว์เลี้ยง ยาสัตวสัตว์ ฯลฯ

ผลิตภัณฑ์บุหรี่: ซิกเกอร์, บุหรี่บุหรี่, บุหรี่ม้วนตัวเอง, บุหรี่ไม่ควัน, ฯลฯ

·····

4การลงทะเบียน FDA คืออะไร?
การลงทะเบียน FDA คือการลงทะเบียนบริษัทและบริษัท และได้รับหมายเลขลงทะเบียน

FDA แบ่งออกเป็นหลายหมวดหมู่: อาหาร, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ยา, เครื่องสําอาง, วัสดุที่ติดต่อกับอาหาร เป็นต้น

5.หลายประเภทของการลงทะเบียน FDA

1การจดทะเบียน FDA อาหาร

มีความแตกต่างบางอย่างกับการลงทะเบียนของ FDA ของอุปกรณ์การแพทย์

①ไม่มีค่าธรรมเนียมรายปีในดอลลาร์สหรัฐสําหรับอาหารที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA

②อัพเดททุกปีคู่

③. ไม่มีวิธีการสอบถามสาธารณะหลังจากการลงทะเบียน FDA อาหารประสบความสําเร็จ. คุณจําเป็นต้องเข้าระบบด้วยชื่อผู้ใช้และรหัสผ่านเพื่อตรวจสอบ

ขั้นตอนการจดทะเบียนอาหาร FDA:

ขั้นตอนที่ 1: ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นอยู่ในเขตควบคุมอาหารของ FDA

ขั้นตอนที่ 2: เลือกเจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกา

ขั้นตอนที่ 3: เตรียมข้อมูลภาษาอังกฤษของบริษัท และข้อมูลภาษาอังกฤษของสินค้า

หลังจากการจดทะเบียนอาหารสําเร็จ คุณจะได้รับเบอร์จดทะเบียนของบริษัท ค่าธรรมเนียมรวมการจดทะเบียนและบริการของตัวแทนสหรัฐอเมริกา วงจรเป็น 3-5 วันทําการ

2. การจดทะเบียน FDA ของอุปกรณ์การแพทย์

ประกอบด้วย 2 ส่วน คือ การจดทะเบียนบริษัท และรายการสินค้า

หลังจากการลงทะเบียนเสร็จสิ้น กรอกรหัสลงทะเบียน, รหัสสอบถาม, หรือชื่อบริษัทที่เกี่ยวข้อง เพื่อสอบถามข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ FDA

ค่าธรรมเนียมมีสองด้าน หนึ่งคือค่าธรรมเนียมประจําปีของ FDA ที่สหรัฐอเมริกาคิดค่าธรรมเนียมนี้ต้องชําระโดยตรงต่อการเงินของ FDA ในดอลลาร์สหรัฐอเมริกาค่าธรรมเนียมประจําปีสําหรับปีถัดไปจะต่อเนื่องตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม ถึงวันที่ 31 ธันวาคม ของทุกปี เพื่อรักษาความปลอดภัยอัตราการใช้ของการลงทะเบียน FDA และจํานวนค่าธรรมเนียมประจําปีก็แตกต่างกันจากปีต่อปี (ค่าธรรมเนียมประจําปีสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ชั้น I ปัจจุบันอยู่ที่ 5 ดอลลาร์สหรัฐอเมริกา)546, เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยร้อยๆ ดอลลาร์สหรัฐทุกปี)

อีกอย่างคือค่าบริการของสํานักงาน (รวมการจดทะเบียนบริษัท, การจดทะเบียนสินค้า, และตัวแทนสหรัฐฯ)

หลังจากการลงทะเบียนสําเร็จ จะมีเลข 3 ตัว

①เลขทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ เลขทะเบียนหรือ FEI

②เลขเจ้าของ/ผู้ประกอบการ

③เลขทะเบียนสินค้า เลขประกาศสินค้า

มันมีประหยัดที่สุดสําหรับบริษัทที่จะลงทะเบียนกับ FDA ตั้งแต่เดือนตุลาคมถึงเดือนธันวาคมของทุกปีเลขทะเบียนสามารถใช้ได้จนถึงปลายปีถัดไปหากคุณจ่ายค่าธรรมเนียมประจําปีหนึ่งปี เลขทะเบียนสามารถใช้ได้อีก 3 เดือน .

วงจรการลงทะเบียน FDA เป็น 1-2 สัปดาห์ (หลังจากที่บริษัทที่ลงทะเบียนจ่ายค่าธรรมเนียมประจําปีให้กับ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้สําเร็จ)จะมีเบอร์เจ้าของ/ผู้ประกอบการ และเบอร์ทะเบียนสินค้าและสามารถเคลียร์ได้โดยตรง Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declaration. ในหมู่พวกเขา, การลงทะเบียนหรือ FEI จํานวนต้องรอการจัดจําหน่าย FDA.

3. การจดทะเบียนเครื่องสําอาง

มีการจดทะเบียนเครื่องสําอาง FDA สองประเภท คือ การจดทะเบียนโรงงานและการจดทะเบียนสินค้า

การลงทะเบียนโรงงาน: แรกสมัครบัญชี, ส่งการลงทะเบียนหลังจากการยืนยัน FDA, และรอการอนุมัติ FDA, ซึ่งใช้เวลา 2 สัปดาห์.

การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์: ข้อจําเป็นในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์คือการจดทะเบียนโรงงานก่อน และต่อมานําสรรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ค่าจดทะเบียนส่วนประกอบเพิ่มเป็นสองเท่ากับส่วนประกอบ.

หลังจากการจดทะเบียนเครื่องสําอางอย่างสําเร็จ คุณจะได้รับหมายเลขจดทะเบียนของบริษัท และหมายเลขจดทะเบียนของส่วนประกอบของ CPIS (การจดทะเบียนเครื่องสําอางคล้ายกับอาหารคุณจําเป็นต้องตรวจสอบมันในเบื้องหลังและไม่สามารถสอบถามโดยตรง)

4รายงานการทดสอบของ FDA ของวัสดุที่ติดต่อกับอาหาร

ขั้นตอนที่ 1: ดําเนินการทดสอบตามมาตรฐานของ FDA และได้รับรายงานการทดสอบ

ขั้นตอนที่ 2: หลังจากได้รับรายงานการทดสอบแล้ว เราก็จะเป็นตัวแทนของบริษัทของคุณในสหรัฐอเมริกา และไปยังฐานข้อมูลของ FDA เพื่อตรวจสอบว่ามาตรฐานที่ตรงกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของ FDA หรือไม่จากนั้นผู้ที่ออกใบรับรองความเป็นไปตาม จะได้รับใบรับรองความเป็นไปตามของ FDA.

6ระยะเวลาการใช้งานของการรับรอง FDA/การลงทะเบียน FDA

เครื่องสําอาง

หลังจากการยืนยันความเป็นจริงได้สําเร็จ มันจะใช้ได้ตลอดเวลา

เครื่องสําอางทั้งหมดที่ขายในสหรัฐอเมริกา ไม่ว่าจะเป็นผลิตในท้องถิ่น หรือนําเข้าจากต่างประเทศต้องปฏิบัติตามกฎหมายที่ประกาศโดยองค์การบริหารกฎหมาย และต้องการการพัฒนา โปรแกรมการลงทะเบียนเครื่องสําอางแบบจิตอาสา.

อุปกรณ์การแพทย์ FDA

มีอายุการใช้งาน 1 ปีต่อเนื่องทุกเดือนตุลาคม

กฎหมายการปรับปรุงอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ต้องการให้ทุกบริษัทที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดทํา การเผยแพร่ การสังเคราะห์ การประกอบ การแปรรูปหรือนําเข้าและส่งออกอุปกรณ์การแพทย์เพื่อลงทะเบียนกับ FDA.

แสงเลเซอร์ FDA

มีอายุ 1 ปีต่อเนื่องได้ทุกเดือนกรกฎาคม

ประเภทเลเซอร์ประกอบด้วย: ตัวชี้เลเซอร์, การแสดงเลเซอร์, จอเลเซอร์, ผลิตภัณฑ์ที่มีหน่วยเลเซอร์ (DVD, CD-ROM, เครื่องเล่นซีดี, เครื่องพิมพ์เลเซอร์, ฯลฯ) ผลิตภัณฑ์ป้องกันความปลอดภัยและการช่วยเหลือ

ยา FDA

มีอายุการใช้งาน 1 ปีต่อเนื่องทุกเดือนตุลาคม

สถานที่ทั้งหมดที่ผลิตยาที่พัฒนาเพื่อการวินิจฉัย การรักษา การบรรเทาอาการ การรักษา หรือการรักษาโรคของโรค ต้องลงทะเบียนกับ FDA และประกาศสารประกอบทั้งหมด

อาหาร FDA

การต่ออายุทุกปีจํานวนคู่

ธุรกิจของสหรัฐอเมริกาและนอกสหรัฐอเมริกาทั้งหมดที่ผลิต, ปรับปรุง, แพคเกจหรือเก็บอาหารหรือวัสดุสําหรับการบริโภคในสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA)

6กระบวนการรับรอง FDA:
1ผู้สมัครลงนามใน "สัญญากลางการจดทะเบียนของ FDA" และกรอก "แบบฟอร์มการสมัครการจดทะเบียนของ FDA"

2ผู้สมัครจะตราใบสมัครและสัญญาและส่งกลับ

3. ส่งแจ้งการชําระเงิน

4ผู้สมัครจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน

5. ลงทะเบียนกับ FDA;

6ผู้สมัครได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียน FDA (หมายเลขลงทะเบียน FDA, รหัสผ่าน, รหัส PIN และข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ)

7การยอมรับการขอตรวจสอบเชิงเทคนิคก่อนหน้านี้

8การตรวจสอบข้อมูล DMF

9. การตรวจสอบ FDA

10FDA ออกหนังสืออนุมัติ